POLITIKA
RAZVRŠČANJA ZDRAVIL NA LISTE
Anton Gradišek
Uvod
Predpisovanje
zdravil spada med tista zdravnikova opravila, pri katerih želi država
zagotoviti racionalnost dela zato, da bi čim bolj zmanjšala stroške,
ki zaradi tega
nastanejo. Država ima na voljo vrsto mehanizmov, s pomočjo katerih
omejuje stroške zaradi porabe zdravil. Eden najpomembnejših ukrepov
je razvrščanje zdravil na liste. V
prispevku je podan pregled komisij za razvrščanje zdravil in njihove
pristojnosti, pa tudi pogled zdravnika splošne medicine na stanje
v Sloveniji.
Komisije
za razvrščanje zdravil
Pred izidom
Zakona o zdravilih (Ur. l.RS,št.9/96) (1) so na področju spremljanja
in porabe zdravil v Sloveniji delovale naslednje državne komisije:
- Komisija
za zdravila pri Ministrstvu za zdravstvo (odgovorna za registracijo
zdravil).
- Komisija
za razvrstitev zdravil na liste pri Ministrstvu za zdravstvo (komisija,
imenovana po hrvaškem vzoru - rezultat njenega dela je bila tako
imenovana modra knjižica)
(2).
- Komisija
za pripravo baze podatkov o zdravilih (komisija, kjer je sodelovalo
več farmacevtov in zdravnikov, s sedežem na Informacijskem centru
sedanjega ZZZS). Ta
projekt ni polno zaživel.
- Komisija
za pripravo registra zdravil (komisija pri Inštitutu za varovanje
zdravja, ki je pripravljala nabore podatkov in izdajo registra
zdravil).
- Komisija
za porabo zdravil (strokovna komisija pri Ministrstvu za zdravstvo),
ki je analizirala in komentirala podatke, ki jih je pripravljal
Inštitut za varovanje zdravja o
ambulantnem predpisovanju zdravil), posredovala je določene smernice
in priporočila strokovnim krogom na doktrinarni ravni v posebnih
izdajah revije Zdravstveno varstvo.
- Komisija
za zdravila pri ZZZS, kot prva po novih predpisih o obveznem zavarovanju,
ki je naredila prvo razvrstitev registriranih zdravil na pozitivno
in vmesno listo.
- Enota za
socialno farmacijo pri IVZ (strokovna skupina, ki pripravlja podatke
o porabi zdravil, nabore podatkov o zdravilih, podatke za izdajo
registra zdravil, opravlja
raziskovalne in razvojne projekte itd.).
- Zadnja od
strokovnih skupin se je pojavila uredniška skupina biltena Farmakon
(s sedežem na Farmacevtskem društvu), ki je po nekaj uspelih številkah
prenehal izhajati
zaradi pomanjkanja denarja in zaradi nerešenega vprašanja o ustanoviteljstvu
med Zdravniškim društvom, Zdravniško zbornico in Farmacevtskim
društvom. To je za
strokovno javnost slabo, saj je bilten prinesel strokovno neodvisno
informacijo, kar je zelo pomembno (3, 4).
Število komisij
kaže, da so zdravila strateško vprašanje, obenem pa sta bila pretok
informacij in koordinacija med komisijami slaba. Po izidu Zakona
o zdravilih in ustanovitvi Urada za zdravila pri Ministrstvu za
zdravstvo R Slovenije delujejo na področju zdravil naslednje državne
komisije:
Komisije (tri) za registracijo zdravil skupine A in B, C, D. Komisije
za posamezne skupine zdravil imenuje minister izmed priznanih farmakoloških,
medicinskih,
farmacevtskih in drugih strokovnjakov. Prav tako podrobneje določi
način dela komisij. Komisije so strokovno neodvisne in samostojne
v okviru svojega področja delovanja.
Člani komisije za zdravila ne smejo biti finančno poslovno ali kako
drugače povezani s predlagatelji ali s pravnimi ali fizičnimi osebami,
ki opravljajo promet z zdravili. Sklepi
komisij za zdravila so javni. O svojem delu komisije obveščajo strokovno
javnost v strokovni periodiki, s soglasjem ministra pa lahko svoja
stališča in sklepe objavijo tudi v
javnih občilih (1). Delo v komisijah je vezano na poslovnike in
varovanje podatkov ter ni dostopno javnosti.
Komisija za razvrščanje zdravil na liste pri ZZZS. Ta komisija kontinuirano
skrbi za razvrstitev na novo registriranih zdravil oz. predlaga
spremembe obstoječih
razvrstitev. Sklepi so seveda javni (objava liste zdravil), samo
delo je zavezano k poslovni tajnosti.
Enota za socialno farmacijo pri IVZ, ki operativno skrbi za izdajanje
Registra zdravil (ostaja od prej).
Komisija za register zdravil se sestaja pri Uradu za zdravila, njeno
delo koordinira IVZ. Urad za zdravila je delegiral na IVZ določena
opravila v zvezi z založbo in
izdajo registra zdravil, ki jih po novem zakonu izvaja Urad. Urad
posreduje podatke. Po novem zakonu (1) je register zdravil seznam
zdravil, za katera je bilo izdano
dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, in je javna listina,
ki jo vodi Urad Republike Slovenije za zdravila. Zakon predpisuje
nabor podatkov, ki jih mora vsebovati.
Komisija za pripravo farmakoterapevtičnega priročnika pri Uradu
za zdravila.
Skupina za racionalno farmakoterapijo pri Zdravniški zbornici, od
junija 1998 (njeno delovanje ni pogojeno s citiranim zakonom). Predvidoma
naj bi izdajala
farmakoinformativno prilogo v reviji ISIS.
Po novem zakonu so zdravila skupine A tista, ki se izdajajo v lekarnah
na recept, zdravila skupine B tista, ki se izdajajo v lekarnah tudi
brez recepta, skupina C so zdravila,
ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih trgovinah,
so večinoma naravnega izvora, njihova kakovost, uporabnost in neškodljivost
pa preverjene. Skupino D
sestavljajo medicinski pripomočki, ki se po svoji funkciji uporabljajo
izključno pri opravljanju zdravstvene dejavnosti, izdajajo na recept
oziroma naročilnico ali brez recepta
oziroma naročilnice, prodajajo v prosti prodaji ali v specializiranih
trgovinah. Natančnejše opredelitve skupine C in D so predvidene
v podzakonskih aktih.
Pot zdravila
do bolnika
Kako pride zdravilo
iz uvoza ali iz domače tovarne v Sloveniji do registracije in dovoljenja
za promet, razvrstitve in v lekarne? Ob tem se zdravnikom postavi
še vprašanje,
zakaj je potrebno po registraciji zdravila še razvrščanje na liste
ZZZS.
Uvoz zdravil, ki imajo dovoljenje za promet, je prost. Uvoz serumov,
cepiv, izdelkov iz krvi, radiofarmacevtskih izdelkov ter zdravil,
ki nimajo dovoljenja za promet, je mogoč
le na podlagi dovoljenja Urada Republike Slovenije za zdravila.
Slovenija ne sme zapirati trga pred tujimi proizvajalci, ki žele
na našem tržišču registrirati zdravila. Če
predlagatelj zadosti zakonsko predpisanim zahtevam (1), izda Urad
za zdravila na predlog ustrezne komisije za določeno zdravilo dovoljenje
za promet. To pa še
avtomatično ne pomeni, da je možno ta zdravila predpisovati na recepte
v breme ZZZS (zelene recepte).
Zdravniki družinske - splošne medicine večinoma delamo v okviru
obveznega zdravstvenega zavarovanja. Na področju zdravil moramo
bolnikom zagotoviti varno in racionalno
farmakoterapijo. Na voljo imamo predvidene letne kvote denarja za
zdravila, ki jih predpišemo na recepte. Zdravstveni proračun je
omejen z odstotkom bruto nacionalnega
dohodka in denarjem, zbranim v okviru prostovoljnih zdravstvenih
zavarovanj. Struktura porabe zdravstvenega denarja mora slediti
priporočilom Evropske skupnosti. Če
hočemo zagotavljati enakomerno in kontinuirano oskrbo bolnikov z
zdravili, moramo tudi obvladovati stroške zanje. Na področju zdravil
v Sloveniji priporočeni delež
presegamo. To ni samo slovenski primer, tudi v drugih razvitejših
ekonomijah poznajo stalne probleme z rastjo stroškov za zdravila.
Kaj storiti?
Zdravniki smo
postavljeni med dva pola. Farmacevtska industrija in trgovina ustvarja
ogromne dobičke. Zato razumemo pritiske na čim večjo prodajo in
porabo zdravil. Na
pospeševanje porabe vplivajo z direktnim ter indirektnim marketingom.
Registriranih imamo veliko novih preparatov in paralel z včasih
samo enostransko farmacevtsko
informacijo. Nekateri zdravniki se bojijo zaostajati pri novostih.
Bolniki so bolj informirani in zahtevni, zdravnik pa po drugi strani
popušča z večjim številom predpisanih
receptov. Veliko število strokovnih srečanj in seminarjev tudi mnogokrat
deluje samo v smislu pospeševanja predpisovanja določenih zdravil.
Občuten je tudi pritisk na
prodajo zdravil brez recepta, vključno s farmacevtskim svetovanjem.
Kot protiukrep pretirani porabi ZZZS lahko omeji predpisovanje zdravil
na recept administrativno: s številom receptov, skupno letno vrednostjo
zdravil in povprečno ceno
recepta, listami zdravil, kontrolami predpisovanja pri strokovnih
nadzorih. Odstopanja lahko tudi sankcionira. Omejitve so razumljive:
noben zavarovalniški sistem ne vzdrži
vse ponudbe. V Evropi poznamo poleg zavarovalniških list tudi liste
zdravil, ki jih uporabljajo skupinske zdravniške prakse ali bolnišnice
na podlagi strokovnih odločitev za
izbiro preparatov, pri katerih cena ni nujno na prvem mestu. Ponekod
celo usklajujejo bolnišnične liste s tistimi, ki jih uporabljajo
zdravniki družinske - splošne medicine, da
ob odpustu priporočijo zdravila, ki jih uporabljajo zdravniki družinske
- splošne medicine v okolišu (5). Pri nas velja (neformalno) ravno
obratno: zdravniki naj predpisujemo
zdravila, ki jih narekujejo bolnišnični oddelki.
Država je predvidela mehanizem kontrole cen zdravil in ga mora dosledno
izvajati. Poskrbeti mora za učinkovito koordinacijo, inšpekcije
in sankcije. Tudi ZZZS ima pri
vplivu (beri: zniževanju) na stroške za zdravila še možnosti. Pričakujemo
lahko določene spremembe v načinu predpisovanja (generično predpisovanje,
najcenejša paralela,
zagotovljena najnižja cena za generično substanco in doplačilo za
dražjo paralelo idr.). Med pisanjem prispevka je nemogoče predvideti,
kakšni ukrepi bodo veljali v času,
ko bodo tekle učne delavnice. Zavedati se moramo dejstva, da je
področje zdravil ob osamosvojitvi prešlo v celoti v pristojnost
nove države in da zaradi objektivnih
kadrovskih, političnih in finančnih okoliščin, vprašanj pristojnosti,
ni bilo mogoče prej, bolje ali bolj dosledno predvideti ali izpeljati
korakov na področju zdravil. Za ilustracijo
naj samo omenim, da Slovenija zaradi majhnosti ni sposobna izdati
registra zdravil in farmakoterapevtičnega priročnika v obliki in
vsebini, kot ga ima na primer Velika
Britanija.
Ponovno poudarjam razliko med tem, da je zdravilo v Sloveniji registrirano
in ima dovoljenje za promet, in med tem, da je uvrščeno na pozitivno
ali vmesno listo ZZZS.
Slovensko tržišče mora biti načelno odprto (kar je politično in
ekonomsko vprašanje), ne smemo ga zapirati z odklonitvami ustrezno
pripravljenih registracijskih predlogov.
Strokovni kolegiji in klinike pa dajejo priporočila, ki vplivajo
na razvrstitev na liste. Vlogo igra tudi cena pri paralelah. Tak
ukrep omejevanja je sprejemljiv.
Zdravniki lahko vzamemo pozitivno in vmesno listo zdravil kot pomoč,
ne kot omejitev. S predpisovanjem teh zdravil je že narejena prva
izbira v racionalni farmakoterapiji.
Racionalne tudi v tem smislu, da zagotovimo čim večjemu številu
bolnikov ustrezno količino in kakovost zdravil v okviru javnih financ.
Glede na majhno število vrhunskih strokovnjakov na posameznih področjih
je v Sloveniji farmacevtski industriji možno doseči prevladujoče
mnenje preko vplivnih
posameznikov o nujnosti drage terapije v primerjavi z enako ustreznim
cenejšim zdravljenjem, npr. pri kroničnih boleznih. To se odraža
v spremembah priporočil ali doktrin,
ki niso pokrite s farmakoekonomskimi analizami in lahko presegajo
možni zdravstveni standard. Zdravnikom svetujem previdnost pri prevzemanju
priporočil, ki nimajo svoje
utemeljitve v randomiziranih kliničnih raziskavah in/ali konsenza
strokovnjakov v ustreznih strokovnih telesih.
Glede analiz porabe in stroškov za ambulantno predpisana zdravila
nas zdravnike zanima predvsem strokovni del:
- analize
posameznih področij, podprte z epidemiološkimi podatki, primerno
izbranimi časovnimi intervali glede na epidemiološko situacijo,
- vpeljava
novih shem zdravljenja,
- predpisovanja
zdravil glede na učinkovitost,
- primerjava
posameznih skupin s primerljivimi evropskimi državami.
V kolikor se
bodo pokazala odstopanja na tem področju, je potrebno najprej ukrepati
pri tistih, ki oblikujejo priporočila in doktrino (strokovni kolegiji
klinik, strokovna
združenja, RSK-ji, konsenzi na državni ravni). Analitika predpisovanja
in porabe mora upoštevati oceno političnih, ekonomskih, socialnih,
upravno-administrativnih, valutnih,
konkurenčnih in monopolnih dejavnikov (6). Tako pripravljeni podatki
so osnova za strokovne pogovore.
Sklep
Pri zdravnikih
pa prav gotovo obstaja tudi strokovna rezerva v predpisovanju in
v odnosu do zdravil. Veliko problemov znamo rešiti tudi brez recepta
(7). Majhno število prijav
o neželenih učinkih zdravil nam ni v čast. Občasno preverite lastno
predpisovanje zdravil!
Literatura
1. Zakon o zdravilih.
Uradni list RS, št.9/92.
2. Anon. Razvrstitev zdravil. Ljubljana: Republiški sekretariat
za zdravstveno in socialno varstvo, 1990.
3. Mc Gavock H. Promoting rational therapeutics: The Swedish Guidelines
and a UK Response. Br J Gen Pract,1990; 40:1-3.
4. Mc Gavock H. A Great Thirst for Knowledge. Br J Clin Pharmac
1993;35:217-8.
5. Reilly P. Drug formularies - helpful tools for drug education.
In: Drug education in General Practice. Occasional paper 69. London:
The Royal College of General Practitioners,
1995: 44-6.
6. Anon. Kratka informacija o ambulantnem predpisovanju zdravil
v R Sloveniji v letu 1994. Gradivo za sejo Komisije za uporabo zdravil.
Ljubljana: Inštitut za varovanje zdravja R
Slovenije, 1995.
7. Bradley CP. Learning to say no. A Resource Pack for Postgraduate
Education of General Practitioners and Trainees. Birmingham: The
Medical school University of Birmingham,
1991.
